Les dispositifs médicaux chinois font face à une nouvelle situation en 2021

À l'intersection historique des objectifs des « deux centenaires », l'industrie chinoise des dispositifs médicaux et les entreprises de réglementation sont confrontées à une nouvelle situation. Wang Zhexiong, directeur du département de supervision des dispositifs médicaux de la State Drug Administration, a déclaré qu'en 2021, afin d'assurer un bon départ et un bon départ dans le « 14e plan quinquennal », le département de supervision des dispositifs médicaux mettra en œuvre le « Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux » récemment révisé et continuer à renforcer la construction des lois et des règlements, prendre les « quatre exigences les plus strictes » comme orientation fondamentale, mettre tout en œuvre pour superviser la qualité des dispositifs médicaux pour la prévention des épidémies et le contrôle, renforcer la gestion et le contrôle des risques en mettant l'accent sur les produits à haut risque, faire tous les efforts pour superviser les dispositifs médicaux et maintenir la sécurité des dispositifs médicaux. La situation est stable et le développement de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux est encouragé.

En 2021, la State Food and Drug Administration intensifiera les enquêtes et le traitement des cas, et réprimera sévèrement les activités illégales telles que la production sans licence et la production de produits sans licence, le non-respect des normes obligatoires ou des exigences techniques des produits. En même temps, établissez un mécanisme d'enquête et de traitement sans heurts.

L'entreprise est la première personne responsable de la qualité des produits. Les bureaux provinciaux de réglementation des médicaments superviseront et guideront les fabricants de dispositifs médicaux dans le domaine de la prévention et du contrôle des épidémies pour qu'ils s'acquittent pleinement de leurs principales responsabilités d'entreprise, organisent la production en stricte conformité avec les lois, les normes et les spécifications techniques, renforcent la construction de la gestion de la qualité de l'entreprise. système, renforcer la gestion interne de l'entreprise et la formation des employés Contrôle des processus de production et inspection d'usine.

Wang Zhexiong a souligné que pour améliorer l'efficacité de la supervision des dispositifs médicaux, il est nécessaire de promouvoir la co-gouvernance sociale et de renforcer la coordination entre toutes les parties, mais aussi de renforcer le lien entre les niveaux supérieur et inférieur, de promouvoir un contact étroit entre les autorités de régulation. à tous les niveaux, et renforcer le contrôle qualité de la production, du fonctionnement et de l'utilisation des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Renforcer globalement le système de supervision et le renforcement des capacités de supervision.


Heure de publication : 18 mars-2021