À l'intersection historique des objectifs des «deux centenaires», l'industrie chinoise des dispositifs médicaux et les entreprises réglementaires sont confrontées à une nouvelle situation.Wang Zhexiong, directeur du département de surveillance des dispositifs médicaux de l'administration nationale des médicaments, a déclaré qu'en 2021, afin d'assurer un bon démarrage et un bon démarrage dans le "14e plan quinquennal", le département de supervision des dispositifs médicaux mettra en œuvre le "Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux" récemment révisé et continuer à renforcer la construction des lois et règlements, prendre les "quatre exigences les plus strictes" comme orientation fondamentale, mettre tout en œuvre pour superviser la qualité des dispositifs médicaux pour la prévention des épidémies et contrôler, renforcer la gestion et le contrôle des risques en mettant l'accent sur les produits à haut risque, déployer tous les efforts pour superviser les dispositifs médicaux et maintenir la sécurité des dispositifs médicaux La situation est stable et le développement de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux est promu.
En 2021, la State Food and Drug Administration intensifiera les enquêtes et le traitement des cas, et réprimera sévèrement les activités illégales telles que la production sans licence et la production de produits sans licence, le non-respect des normes obligatoires ou des exigences techniques des produits.Dans le même temps, établissez un mécanisme d'enquête et de traitement fluide.
L'entreprise est la première personne responsable de la qualité du produit.Les bureaux provinciaux de réglementation des médicaments doivent superviser et guider les fabricants de dispositifs médicaux dans le domaine de la prévention et du contrôle des épidémies pour qu'ils s'acquittent pleinement de leurs principales responsabilités d'entreprise, organisent la production en stricte conformité avec les lois, les normes et les spécifications techniques, renforcent la construction de la gestion de la qualité de l'entreprise système, renforcer la gestion interne de l'entreprise et la formation des employés Contrôle du processus de production et inspection d'usine.
Wang Zhexiong a souligné que pour améliorer l'efficacité de la supervision des dispositifs médicaux, il est nécessaire de promouvoir la co-gouvernance sociale et de renforcer la coordination entre toutes les parties, mais aussi de renforcer l'articulation entre les niveaux supérieur et inférieur, de favoriser un contact étroit entre les autorités de régulation à tous les niveaux et renforcer le contrôle qualité de la production, de l'exploitation et de l'utilisation des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.Renforcer globalement le système de supervision et le renforcement des capacités de supervision.
Heure de publication : 18 mars 2021